我们的验证项目经理熟知全球和当地的法规以及行业的最佳实践,可帮助您选择正确的验证服务。我们可帮助您开发和实施适当的验证策略 - 确定测试的内容、方式和时间,跨越上游、下游或最终填充操作。
基于药物应用和风险评估的建议
作为我们为生物制药厂商提供的行业领先验证服务的一部分,我们可在全球的实验室都提供这些专业能力。
该手册详细介绍了我们针对可提取物和浸出物的验证服务
监管指南文件为生产商提供可供患者安全服用药物的大致生产框架。
任何可能影响已验证工艺/系统的cGMP合规性的产品或工艺发生改变后,都要重新验证,并进行风险评估评价其影响。
我们经验丰富的验证服务团队总结归纳了无菌工艺所用关键过滤系统性能验证的最佳做法。可为您提供符合全球监管要求的各种验证测试支持。
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